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              400-182-9001
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              穩定性研究

              • 藥物質量分析平臺

              • 穩定性研究

              穩定性研究
              穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。

              配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。
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              穩定性研究


               


              穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。


              配備3個步入式穩定性試驗箱,十多個穩定性試驗箱,總容積達40立方,可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。

               


              影響因素試驗

              研究項目

              放置條件

              申報數據涵蓋的最短時間

              光照

              總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

              10天

              高溫

              60℃

              30天 

              高濕

              溫度25℃和相對濕度90%±5%

              30天 

              如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化,則可降低相應的試驗條件



              光照試驗制劑應完全暴露進行光穩定性試驗。必要時,可以直接包裝進行試驗;如再有必要,可以上市包裝進行試驗。試驗一直做到結果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。



              非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑

              研究項目

              放置條件

              申報數據涵蓋的最短時間

              長期試驗

              25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

              新制劑12個月

              仿制制劑6個月 

              中期試驗

              30±2℃/65±5%RH 

              6個月

              加速試驗

              40±2℃/不超過25%RH

              6個月  






              密封性容器包裝的制劑

              研究項目

              放置條件

              申報數據涵蓋的最短時間

              長期試驗

              25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

              新制劑12個月

              仿制制劑6個月 

              中期試驗

              30±2℃/65±5%RH

              6個月

              加速試驗

              40±2℃/75±5%RH

              6個月  







              英格爾,聚力價值信任




              • 標準規范
                |
              • 合作伙伴
                |
              • 儀器設備
                |
              • 集團優勢



              恪守全球標準規范


              111

              大型企業、政府機構、高效研發機構


              一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


              全方位的服務內容,多領域的服務能力,規?;姆掌脚_、高品質的服務質量


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              • 光伏設備監造與驗貨
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                分析能力ppt級別,符合國際ISO CLASS2標準

              英格爾集團

              檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

              認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

              企服中心:上海市嘉定區曹安公路2883號四方科創中心8號樓210-220室

              電話:400 182 9001

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