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              400-182-9001
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              生物相容性研究

              • 醫用材料研究平臺

              • 生物相容性研究

              監管轉向——以風險控制為基礎的方法

              安全性和有效性測試2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.052018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程
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              法規發展




              監管轉向——以風險控制為基礎的方法

              安全性和有效性測試

              2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價

              2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試

              2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.05

              2018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價和試驗





              產品審批的環境


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              現在審評的期望



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              測試項目


              體內測試


              刺激試驗

              皮下反應

              皮膚敷貼

              粘膜刺激

              測試系統:兔,金黃地鼠

              致敏試驗

              豚鼠最大致敏

              封閉敷貼法

              測試系統:豚鼠

              熱原試驗

              中國藥典

              美國藥典

              測試系統:兔

              植入試驗

              皮下植入

              肌肉植入

              測試系統:兔,大鼠

              全身毒性試驗

              急性

              亞急

              亞慢

              慢性

              測試系統:大/小鼠,兔

              血栓形成試驗

              測試系統:Beagle犬


              體外測試


              細胞毒性

              MEM洗脫試驗

              MTT法

              瓊脂糖覆蓋法

              直接接觸法

              遺傳毒性

              染色體畸變

              細菌回復突變

              小鼠淋巴瘤試驗

              體內微核

              血液相容性

              補體激活

              溶血

              部分凝血酶時間測定

              白細胞和血小板計數




              生物相容性測試

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              生物相容性: 體內測試- 動物種類




              #

              測試名稱

              動物種類

              1

              刺激

              2

              熱原

              3

              致敏

              豚鼠

              4

              急毒

              小鼠

              5

              血栓形成

              6

              亞慢/亞急

              大鼠

              7

              慢性/植入

              兔/大鼠



              實驗動物


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              Vital River (豚鼠)


              BioLASCO, CRL  SD Rat


              BioLASCO, CRL Wistar Rat


              BioLASCO  ICR 小鼠


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              Pizhou (邳州東方)


              Marshall Bioresources


              Wujiang Tian Yu


              Jingang Lab Animals

              Xishan Zhongke





              生物相容性測試 – 設備


              Equipment

              Model

              熒光顯微鏡

              Ni-U

              紫外-可見光分光光度計

              UV-VIS-2600

              自動化細胞分析系統

              CASY TTT

              血液學分析儀

              ADIVIA 2120 i

              尿液分析儀

              AutionMax AX-4030

              生化分析儀

              Hitachi Labospect 008AS

              組織處理儀

              APS300S

              硬組織顯微鏡用薄片切片機

              EXAKT-E300CP

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              CASY TTT

              Thermo Scientific Multiskan

              Thermo GENESYS 30 

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              AutionMax AX-4030

              Hard tissue lapping machine

              Thrombolyzer







              英格爾,聚力價值信任




              • 標準規范
                |
              • 合作伙伴
                |
              • 儀器設備
                |
              • 集團優勢



              恪守全球標準規范


              111

              大型企業、政府機構、高效研發機構


              一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


              全方位的服務內容,多領域的服務能力,規?;姆掌脚_、高品質的服務質量


              推薦套餐

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              • 月餅檢測  促銷 
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              認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

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