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              400-182-9001
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              元素雜質研究

              • 藥物質量分析平臺

              • 元素雜質研究

              1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;
              2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;
              3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
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              元素雜質研究




               

              業務范圍

              1、元素雜質評估及控制策略制定,基于ICH指導原則及各國藥典相關要求評估API及制劑中元素雜質,并提供科學的控制策略;

              2、元素雜質分析方法開發及驗證,成功開發滿足方法學驗證要求的同時測定超過30種元素雜質的分析方法;

              3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。


              元素雜質分級:




              元素分級

              元素雜質

              分類依據

              是否進行風險評價

              Class 1

              As Pb Cd Hg 

              明顯毒性

              Class 2A

              V Ni Co 

              毒性與給藥途徑有關 

              2A:出現可能性高 

              2B:刻意添加 

              Class 2B

              Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

              僅刻意添加時 

              Class 3

              Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

              口服毒性低 其他給藥途徑需考察 

              視給藥途徑而定

              Class 4

              Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

              毒性低 區域監管差異 





               

              技術挑戰


              前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解


              酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸


              樣品基質:高鹽成分 、有機溶劑(安全隱患)



              英格爾,聚力價值信任




              • 標準規范
                |
              • 合作伙伴
                |
              • 儀器設備
                |
              • 集團優勢



              恪守全球標準規范


              111

              大型企業、政府機構、高效研發機構


              一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


              全方位的服務內容,多領域的服務能力,規?;姆掌脚_、高品質的服務質量


              推薦套餐

              更多>>
              • 超純水檢測
                咨詢
                百級,局部十級的高標準環境控制。使用可達潔凈度等級1的超凈臺
              • 5G測試
                咨詢
                實驗室具有消費電子產品和無線(2G/3g/4G/5G NR、NB-IoT、WIFI/藍牙)產品、消費類電池的強大及完整檢測能力,為此類產品出口全球提供有力的質量保障
              • 光伏電站技術盡職調查
                咨詢
                IECRE授權認可光伏檢驗認證機構(IECRE)

              英格爾集團

              檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

              認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

              企服中心:上海市嘉定區曹安公路2883號四方科創中心8號樓210-220室

              電話:400 182 9001

              網址:www.xueyekangfu.com

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