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              API項目開發及注冊備案

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              GMP申報工藝路線及晶型篩選,控制專利風險、注冊風險、生產風險及生產成本基于工業化的工藝參數研究API晶型、粒徑及晶癖研究,滿足制劑處方工藝開發及一致性評價要求實驗室條件下最大規模的多批次樣品試制,確認工藝的穩定性,準確評估放大風險開展申報路線完整、系統的質量風險評估及研究工作,制定合理的質量標準雜質對照品的定制合成。
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