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              400-182-9001
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              基因毒性雜質研究

              • 藥物質量分析平臺

              • 基因毒性雜質研究

              基因毒性雜質研究方面,英格爾醫藥積累了所有警示結構的分析方法,擁有200多種基因毒性雜質分析方法數據庫,其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
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              基因毒性雜質研究

               

              基因毒性雜質研究方面,英格爾醫藥積累了所有警示結構的分析方法,擁有200多種基因毒性雜質分析方法數據庫,其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。



              主要業務范圍

               

              1、基因毒性雜質分析方法開發及驗證

              2、評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質;

              3、使用 (Q)SAR 預測軟件對基因毒性進行預測;

              4、采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估;

              5、依據ICH M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度;

                  6、基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質,并提供科學的控制策略


              磺酸酯類基因毒性雜質




              亞硝胺類基因毒性雜質



              基因毒性雜質警示結構分類



               

              技術挑戰


               


              分析物:反應活性強、揮發性強、不穩定、色譜保留行為差、檢測器響應低。


              樣品基質:溶解性差、樣品峰對目標峰的干擾、基質效應、回收率差、分析物在樣品基質中不穩定。


               


               


              我們的優勢


               


              豐富的基因毒性雜質方法學開發經驗,可完成難度大的項目。


              周期更短,并根據客戶的要求合理分配資源。


              完善的驗證方案,完整的質量體系,保證數據的準確性和可追溯性。

               

               




              英格爾,聚力價值信任




              • 標準規范
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              • 合作伙伴
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              • 集團優勢



              恪守全球標準規范


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              大型企業、政府機構、高效研發機構


              一線品牌(沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等)高配實驗室設備


              全方位的服務內容,多領域的服務能力,規?;姆掌脚_、高品質的服務質量


              推薦套餐

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                百級,局部十級的高標準環境控制。使用可達潔凈度等級1的超凈臺
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                輸配水設備,水處理材料,水化學處理劑

              英格爾集團

              檢測研發中心:上海市閔行區瓶北路155號

              認證中心:上海市徐匯區中山西路2368號華鼎大廈8/18/31樓

              企服中心:上海市嘉定區曹安公路2883號四方科創中心8號樓210-220室

              電話:400 182 9001

              網址:www.xueyekangfu.com

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