醫療器械管理體系 促銷
iso13485認證
ISO13485 醫療器械質量管理體系認證介紹
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用
申請質量管理體系認證注冊條件
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
我們的優勢一站式 國際認可全球通
1.直接發證中心
2.可同時頒發CNAS和UKAS雙重認可標志的證書
3.全球網絡、一站式認證服務
4.分布在全國的審核員資源，可就近派遣
5.幾萬客戶的選擇
英格爾，聚力價值信任
-
標準規范 |
-
合作伙伴|
-
儀器設備|
- 集團優勢
恪守全球標準規范
大型企業、政府機構、高效研發機構
一線品牌（沃特世、賽默飛、安捷倫、戴安等）高配實驗室設備
全方位的服務內容，多領域的服務能力，規?；姆掌脚_、高品質的服務質量
醫療器械管理體系 促銷
iso13485認證
推薦套餐
更多>>-
ISO27001信息安全體系 促銷咨詢ISO27001認證, 信息安全管理體系認證
-
食品接觸材料檢測咨詢餐具檢測,廚具檢測,食品包裝材料檢測
-
電子化學品檢測咨詢分析能力ppt級別，符合國際ISO CLASS2標準
醫療器械管理體系 促銷
iso13485認證
ISO13485 醫療器械質量管理體系認證介紹
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用
申請質量管理體系認證注冊條件
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度。
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
我們的優勢一站式 國際認可全球通
1.直接發證中心
2.可同時頒發CNAS和UKAS雙重認可標志的證書
3.全球網絡、一站式認證服務
4.分布在全國的審核員資源，可就近派遣
5.幾萬客戶的選擇
-
-
400-182-9001 -
